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Moderna solicita en EU autorización para tercera dosis de vacuna covid-19

La empresa anticipó que en los próximos días realizará la misma gestión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras del mundo.
miércoles, 1 de septiembre de 2021

CIUDAD DE MÉXICO (apro).- Pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm),la biotecnológica estadunidense Moderna anunció hoy que formalizó la solicitud ante la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para la aplicación de una dosis de refuerzo de su biológico contra el covid-19 al nivel de dosis de 50 µg.

Además, anticipó que en los próximos días realizará la misma gestión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras del mundo.

“Nos complace iniciar el proceso de presentación de nuestro candidato de refuerzo a la dosis de 50 µg con la FDA. Nuestra presentación está respaldada por datos generados con la dosis de 50 µg de nuestra vacuna COVID-19, que muestra respuestas sólidas de anticuerpos contra la variante Delta”, afirmó Stéphane Bancel, director Ejecutivo de Moderna.

Y añadió que “seguimos comprometidos a adelantarnos al virus y seguir la epidemiología en evolución del SARS-CoV-2. Continuaremos generando datos y compartiéndolos de manera transparente para apoyar a los gobiernos y reguladores a medida que tomen decisiones basadas en la evidencia con respecto a las estrategias de vacunación futuras ".

El estudio de fase 2 de mRNA-1273 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg a los participantes interesados seis 6 meses después de su segunda dosis (n = 344).

Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes del refuerzo aproximadamente a los seis meses. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg aumentó los títulos de neutralización significativamente por encima del punto de referencia de la Fase 3.

Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.

Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 µg indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma ( P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces.

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