Covid 19

López-Gatell expone sus reservas sobre el Remdesivir

El subsecretario dijo que no existen estudios concluyentes sobre el uso del medicamento para covid-19 e informó que no ha procedido la solicitud de la farmacéutica Gilead.
viernes, 23 de octubre de 2020

CIUDAD DE MÉXICO (apro). – Ante la aprobación del Remdesivir como tratamiento para covid-19 aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de la Salud de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell rechazó que México lo estaría aprobando en breve porque no existen estudios concluyentes.

“Ciertamente la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico y técnico, y suele ser considerada como un referente, pero es muy importante distinguir la calidad de un referente a que se tenga que adoptar la decisión de una agencia de regulación sanitaria de otro país”, consideró en la conferencia de prensa vespertina sobre covid-19.

Durante la pandemia de SARS-CoV2 causante de covid-19, la FDA ha tomado una serie de decisiones no convencionales inusuales en una modalidad de evaluación de productos y medicamentos que se llama de emergencia y consiste en una serie de protocolos específicos donde se reducen ciertos requerimientos de evaluación en pro de hacer más expedita y ágil la evaluación de un producto potencialmente útil, o se reduce la exigencia sobre la eficacia de un producto, siempre que la seguridad sea garantizada, esto sí es innegociable, añadió.

Remdesivir es un medicamento producido por una farmacéutica estadunidense, Gilead Sciences, que ha sido motivo de extensa investigación, mayormente patrocinada por este laboratorio, y se ha publicado en diversas revistas incluyendo The New England  Journal of Medicine, una revista muy prestigiada, de la Asociación Médica de Massachusetts, al menos seis informes sobre la potencial eficacia de este fármaco. También se publicó en la revista Lancet hace varios meses y se tiene un panorama.

“Hay una indicación de que podría reducir la duración de la hospitalización, más o menos de tres a cuatro días, y lo demás son una serie de objetivos terapéuticos de relativamente menor importancia. Lo que uno busca, principalmente, es reducir la probabilidad de muerte, de complicaciones, que son los objetivos mayores”, añadió.

Recientemente, comentó, se publicaron los resultados preliminares del ensayo Solidaridad, de 120 mil personas, coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en varios países, en el que México no participó, pero los resultados, aunque todavía son preliminares y no se han publicado en las revistas científicas correspondientes, muestran que no hay una utilidad significativa del Remdesivir para los propósitos principales en reducir el riesgos de complicaciones, la duración de la hospitalización o la mortalidad. “No lo hay”, sentenció.

Es interesante, apuntó, que en México la empresa Gilead ha repartido cartas a médicos, a consultorios y asociaciones, donde refutaba las conclusiones del estudio Solidaridad.

“Consideramos que esto es inconveniente porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa sobre la posibilidad de tener un tratamiento”, indicó.

Además, consideró que refutar este estudio a partir de una carta, sin mayor evidencia y sobre todo si los resultados son preliminares también genera confusión y si no se estuviera en una situación de emergencia se tendría tiempo para este debate, pero no lo hay.

“Estamos analizando formalmente si el hecho de que Gilead distribuya esta carta es una violación a los reglamentos tanto de publicidad como de productos y servicios, entre otros posibles. No estoy diciendo, ojo, que hayamos llegado a esta conclusión, lo que estoy diciendo es que lo estamos analizando. De ser así, Gilead podría ser acreedor de una sanción por este comportamiento que, definitivamente, no es favorable”, apuntó.

Es importante saber esta información porque Gilead ha sometido, en dos ocasiones, una solicitud de autorización sanitaria a Cofepris y se ha rechazado, no la solicitud, sino le han dado un dictamen no favorable porque esta agencia de regulación sanitaria identificó que la evidencia no sugiere una eficacia suficiente.

“Entonces, la evidencia necesita ser complementada con otros elementos de convicción y se le ha solicitado formalmente a Gilead que aporte esa información y siguiendo los procedimientos de ley se le han dado los plazos correspondientes. Esa es la situación con Remdesivir”, destacó.

Respecto a la actuación de los gobiernos estatales respecto a la pandemia de covid-19, el funcionario dijo que han mantenido comunicación con todos desde que se instaló el semáforo epidemiológico desde el 1 de junio. “La responsabilidad general es del gobierno federal y la local es de los estatales”, sentenció.

Los gobernadores no tienen que consultarles cada elemento, se espera que exista armonía entre el planteamiento general y las adaptaciones específicas necesarias.

“No es blanco y negro. Nadie tiene la solución, ha habido quien, lo comentamos con la comparecencia del secretario, cuando nos regalaron un libro, en tiempos tan difíciles pueden aparecer falsos profetas. Necesitamos mesura, realidad, apoyarnos unos a otros”, añadió el subsecretario.

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