Nacional

Salud decreta que autorización de medicamentos importados sea en 5 días

A través del Diario Oficial de la Federación, la Secretaría de Salud ordenó agilizar el trámite del registro sanitario de medicamentos que provengan del extranjero.
miércoles, 18 de noviembre de 2020

CIUDAD DE MÉXICO (apro).- La Secretaría de Salud publicó un decreto en el Diario Oficial de la Federación (DOF) para agilizar el trámite del registro sanitario de medicamentos y otros insumos médicos que provengan del extranjero.

El acuerdo establece que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá resolver la procedencia de las solicitudes en un plazo de 5 días hábiles a partir del día siguiente en el que el solicitante entregue la documentación aplicable.

Con este decreto se permite la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México que estén autorizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, el Ministerio de Salud de Canadá, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y agencias reguladoras de referencia OPS/OMS.

También los autorizados por la Federal Food, Drug and Cosmetic Act de E.U., el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. También serán válidas las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de E.U., Health Canada de Canadá y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.

El acuerdo detalla que la Cofepris deberá agilizar los procesos administrativos para la resolución de las solicitudes en los plazos establecidos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, sin embargo, en caso de que no resuelva dentro del plazo, se entenderá procedente la solicitud.

El documento, firmado por el Secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, agrega que los medicamentos e insumos que sean importados estarán sujetos a acciones de vigilancia, control sanitario, farmacovigilancia o tecnovigilancia y que el acuerdo no exenta a los importadores, distribuidores y comercializadores de productos de los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud.

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