López-Gatell: voluntarios de ensayos para vacunas no son 'conejillos de indias”

miércoles, 30 de septiembre de 2020 · 23:12
CIUDAD DE MÉXICO. – El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, rechazó que se llame “conejillos de indias” a los voluntarios para participar en la fase 3 de la vacuna contra coronavirus y señaló que la investigación clínica no es un proceso de “a ver quién se apunta y qué ocurre”. Explicó que no hay fechas únicas para los ensayos clínicos de la fase 3 de las vacunas de Janssen que pretende sean probadas en 5 mil mexicanos; pero según estimaciones de este laboratorio podría comenzar la tercera semana de octubre. “No hay una fecha específica. En el caso de Janssen todavía no publica sus resultados de estas fases, pero está próximo a publicarlo y cuando ya tenga la información se puede proceder a autorizar la fase tres y se ha pensado, de acuerdo con los planes que tiene el propio laboratorio Janssen que la tercera semana de octubre podría iniciar”, indicó en la conferencia de prensa para dar a conocer las cifras sobre la pandemia de covid-19. https://www.proceso.com.mx/650973/cdmx-comienza-vacunacion-contra-influenza-quienes-la-recibiran-y-en-donde Es muy importante que inicie porque si no, no da tiempo de concretar la fase 3 que requiere un reclutamiento de varias personas. Janssen está contemplando 60 mil sujetos en Estados Unidos y otras naciones, incluido a México donde potencialmente se tendrían a 5 mil personas en el proceso de estudio, reiteró. En ese sentido, comentó que ayer martes 29 de septiembre, el presidente Andrés Manuel López Obrador convocó al secretario de Salud, Jorge Alcocer, al canciller Marcelo Ebrard, al secretario de Hacienda, Arturo Herrera y a él para conversar sobre este empeño de concretar de manera inmediata este empeño de que México tenga acceso temprano a las vacunas contra coronavirus. Recordó que México entró a la iniciativa Covax y antes del 9 de octubre pagará el anticipo para poder vacunar contra el Covid-19 a 25 millones de personas en México. “El resto lo iremos obteniendo a través de negociaciones directas con estos laboratorios”, admitió López-Gatell. Asimismo, consideró que utilizar la expresión de “conejillo de indias” para nombrar a los voluntarios que quieran aplicarse las vacunas contra coronavirus como parte del ensayo clínico de la fase 3, “es muy peligrosa porque puede transferir una idea equivocada de que la investigación clínica es un proceso descuidado”. https://www.proceso.com.mx/650917/vacuna-de-moderna-genero-anticuerpos-neutralizantes-en-adultos-mayores “Aquí es muy importante visualizar que la investigación clínica no es un proceso caótico, no es algo que se haga a voluntad y a ver quién se apunta y qué ocurre”, explicó López-Gatell en la conferencia de prensa vespertina sobre las cifras de covid-19. Desde la segunda mitad del siglo XX y lo que va del XXI, se han establecido estándares de ética y seguridad en la investigación clínica, existen protocolos técnicos perfectamente definidos que gobiernan la investigación clínica y cada proyecto de investigación que se hace para cada producto farmacéutico, insumos o dispositivos debe seguirlos. “Por ley, hay un Reglamento de la Ley General de Salud se establece que las comisiones de investigación deben tener un comité de investigación, un comité de bioética o ética en investigación y de bioseguridad. A su vez, estos comités establecidos en las dependencias clínicas o institutos de investigación, Cofepris regula su buen funcionamiento, al igual que la Comisión Nacional de Bioética”, añadió. Además, la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios garantiza la autorización del protocolo, la conducción de la investigación clínica y la evaluación de los resultados. “Entonces la figura de ‘conejillo de indias’ se quedó muy atrás, posiblemente en el Siglo XIX. Hoy la investigación científica se hace con estándares sumamente rigurosos”, señaló López-Gatell. Además existen las “Buenas Prácticas de Manufactura”, un estándar de fabricación de productos, con requisitos extremadamente rigurosos y otro análogo denominado “Buenas Prácticas Clínicas” que establece los criterios de conducción de la investigación clínica, ahí se estipula qué criterios de selección para definir a las personas seleccionadas con un protocolo riguroso. “En el caso de México hemos estado en conversaciones con el laboratorio Janssen no solamente para el proceso de procuración temprana de vacunas para coronavirus, sino para facilitar la investigación clínica en vacunas. Estas conversaciones nos permiten ver que no haya obstáculos innecesarios, exceptos los indispensables y jamás serán relajados para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos”, agregó. https://www.proceso.com.mx/650886/el-medicamento-sitagliptina-aumenta-la-supervivencia-en-diabeticos-tipo-2-con-neumonia-por-covid-19