CIUDAD DE MÉXICO (apro). - La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que los medicamentos oncológicos Cabozantinib, Goserelina y Nivolumab recibieron luz verde del panel de expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) para la ampliación de sus indicaciones terapéuticas.

Estos lineamientos, dijo el organismo, deberán integrarse a sus expedientes y presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria para su autorización por inclusión de nueva indicación terapéutica.

Ayer, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) analizaron los medicamentos oncológicos Cabozantinib, Goserelina y Nivolumab de manera conjunta con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB).

El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud. El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables. Ambos órganos forman parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Además, están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

La primera molécula a consideración de opinión fue el medicamento oncológico Cabozantinib, presentado por IPSEN México, S. de R.L. de C.V.

La Cofepris informó que el medicamento oncológico Cabozantinib recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos para la inclusión de una indicación terapéutica para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado; en combinación con nivolumab para el tratamiento de primera línea del CCR avanzado en adultos, misma que deberá presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

 La segunda molécula a consideración de opinión fue el medicamento oncológico Goserelina, presentado por AstraZeneca, S.A. de C.V.

La Cofepris dijo que el medicamento oncológico Goserelina recibió una opinión favorable unánime por parte de los expertos para la ampliación de indicación terapéutica para el tratamiento de cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos en mujeres premenopáusicas, misma que deberá presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

La tercera molécula a consideración de opinión fue el medicamento oncológico Nivolumab, presentado por Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.

En este caso, la Cofepris anunció que el medicamento oncológico Nivolumab recibió una opinión favorable por parte de la mayoría de los expertos para la adición de indicación terapéutica para el tratamiento como monoterapia o en combinación con ipilimumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib, misma que deberá presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.

Estas decisiones son parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.