MÉXICO, D.F. (Proceso).- Numerosas patentes de medicamentos están a punto de expirar y esto tiene implicaciones en los países en desarrollo, los cuales podrían acceder a tratamientos genéricos baratos si se superan las barreras reglamentarias y de competencia. La farmacéutica inglesa Evaluate Pharma señaló que esta tendencia se aceleró desde 2011. Al concluir este año, al menos cinco medicamentos de patente caducarán, entre ellos el Oxycontin, un opiáceo recetado para aliviar dolores agudos y que en 2011 le reportó ventas por 2 mil 800 millones de dólares a su fabricante, la estadunidense Purdue Pharma LP. Otro caso es el de Zometa –de la suiza Novartis–, empleado para abatir el exceso de calcio en la sangre y que tuvo ventas por mil 500 millones de dólares en 2010. También Xeloda, una quimioterapia para cánceres colorrectal y de mama, con ventas por 647 millones de dólares en 2011 para sus creadores, la estadunidense Genentech y la suiza Roche. En 2014 se vencerán al menos otras nueve patentes, como la de Cymbalta, manufacturado por la estadunidense Eli Lilly para el tratamiento de la depresión y dolores agudos crónicos, con ventas por más de 4 mil millones de dólares en 2011. La patente del medicamento para la osteoartritis y síntomas de artritis reumatoide Celebrex, que le reportó 2 mil 500 millones de dólares en 2011 a la estadunidense Pfizer, también finalizará. En 2015 fenecerán nueve permisos más, entre ellos el del antipsicótico Abilify, de la estadunidense Bristol-Myers Squibb, que totalizó ventas por 4 mil 600 millones de dólares en 2010. También figura el inhibidor para el virus de inmunodeficiencia humana Prezista, de la estadunidense Janssen Therapeutics, con ganancias de 888 millones de dólares en 2010. Y en 2016 vencerán al menos otras tres patentes, como la de Crestor, diseñado por la británica Astra Zeneca para reducir el colesterol en la sangre, que vendió 6 mil millones de dólares en 2010. Algunos de los medicamentos más vendidos perdieron la patente entre 2011 y 2012, como Lipitor, para bajar los niveles de colesterol, y Viagra. Países como México, Brasil e India poseen pujantes industrias favorecidas por el vencimiento de patentes y por políticas públicas para beneficiar la producción de medicamentos genéricos. Pero en el caso de México las cosas no son tan sencillas. “Evidentemente, da la posibilidad de entrada a medicamentos genéricos. Pero en la práctica las autoridades no otorgan inmediatamente los registros sanitarios por vencimiento de patente. Si solicitamos un genérico con tres años de anticipación, en teoría al día siguiente del vencimiento se debería otorgar el permiso. Pero no ocurre así”, dice a Proceso una fuente de la industria farmacéutica mexicana, quien pidió el anonimato por razones de seguridad. Otro problema, continúa, es el “atorón” en la aprobación de solicitudes, que no son muy expeditas. “Si a eso le sumamos algunos juicios o instancias que agotan los laboratorios trasnacionales, se logran de facto extensiones que en algunos casos son de cinco años”. Entre octubre de 2011 y agosto de 2013 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) liberó permisos a fin de elaborar 233 genéricos para atender, entre otras enfermedades, cáncer, alzheimer, diabetes, sida y algunas afecciones respiratorias. Generalmente ese órgano reúne varias moléculas (es decir, fórmulas que sirven de base a los medicamentos patentados) liberadas y luego anuncia su salida al mercado. “Si no hay otras barreras a la competencia, como la exclusividad de datos, (la Cofepris) puede abrir el mercado, bajar los precios y permitir la innovación, pero no es seguro. El vencimiento es sólo una etapa. Hay muchas brechas, hay grandes dificultades de acceso en los países pobres”, dice a este semanario Judit Rius, directora para Estados Unidos de la Campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras (MSF).   Argucias legales   Los marcos legales facilitan a las farmacéuticas varios mecanismos para defender sus licencias. En Estados Unidos la Ley para la Competencia de Precios de Medicamentos y la Restauración de Lapsos de Patentes, de 1984 –la Ley Hatch-Waxman–, fue creada para permitir a los fabricantes de genéricos entrar más pronto al mercado, pero también da herramientas a las trasnacionales. Si el dueño de una patente demanda a un competidor genérico por violación, la estadunidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede diferir 30 meses la aprobación de un producto genérico. Algunas empresas han logrado atrasar el reloj del vencimiento de sus patentes al introducir mejoras, como la incorporación de dosis diferentes o nuevas presentaciones con ligeras variantes, una práctica conocida como evergreening. Otra treta consiste en que las farmacéuticas conceden licencias a otras compañías o a subsidiarias suyas, las cuales venderán el producto como genérico. Así no pierden el control ni las ganancias. Este mecanismo ha sido criticado porque rompe el espíritu de las leyes que buscan la proliferación de medicamentos a precios bajos. Además funciona el sistema de pagos en reversa o “por diferimiento”, mediante el cual la farmacéutica le da dinero a un competidor genérico por retrasar la introducción de un producto. Pero los fabricantes de medicamentos de patente también han sido demandados y han erogado fuertes sumas por esas prácticas. En 2010, 24 estados demandaron a Abbott Laboratories y Groupe Fournier por presentar querellas de quebranto de patente a fin de impedir las versiones genéricas de Tricor, sustancia para reducir el colesterol. Esas corporaciones pagaron 22 millones 500 mil dólares en un acuerdo judicial. Las patentes farmacéuticas están protegidas 20 años, según el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, adoptado en 1994 en la Organización Mundial del Comercio (OMC). Pero en 2001 la OMC facultó a sus miembros a extender licencias obligatorias (para producir genéricos en caso de una emergencia sanitaria) incluso durante la vigencia de una patente farmacéutica. En 2004 la Organización Mundial de la Salud (OMS) reportó carencias significativas en los medicamentos disponibles para atender ciertas enfermedades prioritarias e hizo un llamado para cerrar esas disparidades. Pese a todo, esas carencias permanecen. Una muestra de esos contrastes son las llamadas “enfermedades tropicales más desatendidas” y de las cuales la OMS identificó 13, entre ellas lepra, rabia, oncocercosis, leishmaniasis, mal de Chagas y dengue. MSF estima que de las 336 nuevas moléculas lanzadas entre 2000 y 2011 sólo cuatro se destinaron a los padecimientos desatendidos, y de 850 productos aprobados sólo 37 se orientaron a esas dolencias. De las 22 nuevas terapias contra el cáncer, dos tercios están disponibles en los países industrializados y menos de la mitad en los subdesarrollados.   Salud pública   La mecánica del “pago por diferimiento” ha sido duramente criticada. En su reporte del pasado julio las organizaciones US Public Interest Research Group y Community Catalyst hallaron que los pagos por diferimiento retrasan la salida de genéricos entre cinco y nueve años, y concluyeron que en promedio los medicamentos de patente son entre 10 y 33 veces más caros. “Esta práctica ha detenido la elaboración de medicamentos genéricos para padecimientos serios o crónicos, desde cáncer y enfermedades cardiacas hasta depresión e infecciones bacterianas”, cita el documento. Combinadas, estas empresas han vendido 98 mil millones de dólares (entre 2005 y 2013), mientras las versiones genéricas se rezagaban. Un ejemplo es el del Provigil, prescrito para desórdenes del sueño y fatiga relacionados con la esclerosis múltiple y cuya presentación genérica era esperada para finales de 2005. Sin embargo su fabricante original, la estadunidense Cephalon, pagó más de 200 millones de dólares a cuatro productoras genéricas para mantenerla fuera del mercado hasta 2012. En ese lapso muchos pacientes tuvieron que pagar hasta mil 200 dólares mensuales por su tratamiento. Otro caso es el del Aggrenox, recetado para pacientes con derrames y trombosis, que la alemana Boehringer Ingelheim logró retardar hasta 2015. Si bien los registros de patentes farmacéuticas han caído en naciones como Estados Unidos –pasaron de 16 mil 638 en 2010 a 15 mil 182 en 2011–, el negocio sigue floreciendo. La consultora estadunidense IMS Institute for Healthcare Informatics proyecta que en 2016 el gasto en medicamentos de patente oscilará entre 615 mil y 645 mil millones de dólares, y en genéricos, entre 400 mil y 430 mil millones de dólares. Además el lanzamiento de nuevas moléculas será de entre 160 y 185 y los ingresos por venta de medicamentos patentados equivaldrán a 106 mil millones de dólares. En 2016 los tratamientos relacionados con el cáncer totalizarán entre 83 mil y 88 mil millones de dólares, seguidos por antidiabéticos –un rango de 48 mil y 53 mil millones– y antiasmáticos –44 mil y 48 mil millones. La firma prevé que más medicamentos serán lanzados por año durante el siguiente lustro, incluyendo terapias innovadoras para el alzheimer, enfermedades autoinmunes, diabetes y algunos tipos de cáncer. Por su parte la firma estadunidense Deloitte anticipa que el mercado mundial de medicamentos genéricos crecerá 10% en 2015; pasará de 87 mil millones en 2010 a más de 140 mil millones en ese año.