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OMS autoriza el uso de emergencia de Sinopharm, una nueva vacuna china contra el covid-19

El producto Sinopharm es un biológico inactivado llamado Vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell). Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy adecuado para entornos de bajos recursos.
viernes, 7 de mayo de 2021

CIUDAD DE MÉXICO (apro).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) autorizó el uso de emergencia de una nueva vacuna contra el covid-19, la Sinopharm, producida por la empresa china Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, subsidiaria de China National Biotec Group (CNBG). 

“La adición de esta vacuna tiene el potencial de acelerar rápidamente el acceso a la vacuna covid-19 para los países que buscan proteger a los trabajadores de la salud y las poblaciones en riesgo”, afirmó Mariângela Simão, subdirectora general del organismo para el Acceso a Productos Sanitarios. 

La lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de las instalaciones COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas covid-19. 

En el EUL se evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas covid-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. La valoración la realiza el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos reguladores de todo el mundo, y un Grupo Asesor Técnico (GAT) que se encarga de hacer la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.

En el caso de la vacuna Sinopharm, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción. 

El producto Sinopharm es un biológico inactivado llamado Vacuna contra el SARS-CoV-2 (Vero Cell). Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy adecuado para entornos de bajos recursos. También es la primera vacuna que llevará un monitor de vial de vacuna, una pequeña etiqueta en los viales de vacuna que cambia de color a medida que la vacuna se expone al calor, lo que permite a los trabajadores de salud saber si la vacuna se puede usar de manera segura.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también completó su revisión de la vacuna sobre la base de toda la evidencia disponible, por lo que la recomendó para adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis con un intervalo de tres a cuatro semanas. La eficacia de la vacuna para la enfermedad sintomática y hospitalizada se estimó en 79%, todos los grupos de edad combinados.  

Pocos adultos mayores se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad. 

Sin embargo, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos preliminares y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores. 

“No hay ninguna razón teórica para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y más jóvenes. Por lo tanto, la OMS recomienda que los países que utilizan la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para que la recomendación sea más sólida”, dijo.

La OMS también incluyó la vacuna Pfizer / BioNTech para uso de emergencia el 31 de diciembre de 2020; dos vacunas AstraZeneca/Oxford covid-19 el 15 de febrero de 2021, producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute of India; y la vacuna covid-19 Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson) el 12 de marzo de 2021.

Y también incluye las vacunas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Janssen y Moderna.

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